يتناول هذا المقرر الأطر التنظيمية وأنظمة إدارة الجودة التي تحكم تصميم وتصنيع واختبار وتوزيع الأجهزة الطبية. ويطّلع الطلبة على المعايير الدولية مثلISO 13485 (أنظمة إدارة الجودة) وISO 14971 (إدارة المخاطر)، إضافة إلى الأنظمة واللوائح المعتمدة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، واللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR). ويركّز المقرر على تصنيف المنتجات، والملفات الفنية، والتقييم السريري، وأنشطة المراقبة اللاحقة لطرح المنتج في السوق. ومن خلال دراسات الحالة، يتعلّم الطلبة كيفية ضمان الالتزام بالمتطلبات التنظيمية والحفاظ على سلامة الأجهزة وفعاليتها في الأسواق العالمية.
Course ID: BMEN 614
| الساعات المعتمدة | نظري | عملي | مختبرات | محاضرة | ستوديو | ساعات الاتصال | المتطلبات السابقة | 3 | 3 | 3 | - |
|---|
تاريخ النشر : ٠١ يونيو ٢٠٢٢
تاريخ آخر تحديث : ٢٥ يناير ٢٠٢٦
المشاهدات : ١١٨٠
